《化妆品抽样检验管理办法》施行，企业应如何配合抽检工作？

抽样检验

是化妆品上市后监管的重要手段

是精准打击化妆品违法违规行为

有力的技术支撑

2023年1月11日

国家药监局2023年第5号公告发布

《化妆品抽样检验管理办法》

自2023年3月1日起施行

目前

我市2023年度化妆品抽样检验工作

也已启动

那么，《化妆品抽样检验管理办法》的实施，跟化妆品生产经营者有哪些关系呢？在监管部门组织的抽样检验工作中，化妆品生产经营者应如何配合？如何维护自身合法权益？如何履行法定义务呢？一起来看看~

一、化妆品生产经营者可以拒绝接受抽样检验吗？

不可以。根据《化妆品抽样检验管理办法》第五条：化妆品生产经营者应当依法接受负责药品监督管理的部门组织实施的化妆品抽样检验，不得干扰、阻碍或者拒绝抽样检验工作，不得提供虚假信息。

二、监管部门抽样后，样品需要被抽样单位确认吗？

如果是现场抽样，抽样人员应当告知被抽样化妆品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务，应当采取有效的防拆封措施进行封样，抽样人员和被抽样化妆品生产经营者的负责人或相关人员应当在化妆品抽样文书及抽样封签上以签字、盖章等方式确认。

如果是网络抽样，应当模拟网络购物流程进行，抽样人员不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的，由抽样人员在抽样文书和抽样封签上签字并加盖单位印章，无需被抽样化妆品生产经营者签字盖章。

三、监管部门抽样需要付费吗？

是的。抽样人员应当向化妆品生产经营者支付样品费用。样品费用支付分为现场结算和非现场结算。现场结算的，被抽样化妆品生产经营者当场开具发票或者抽样费用支付单位认可的证明材料，抽样人员当场支付样品费用；非现场结算的，抽样费用支付单位收到发票或者其认可的证明材料后，应当及时向被抽样化妆品生产经营者支付样品费用。

四、企业接到检验报告等材料和抽样检验结果告知书后，或在核查处置过程中，如果对样品真实性有异议应该怎么办？

化妆品注册人、备案人、受托生产企业对样品真实性有异议的，应当在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向送达抽样检验结果告知书的核查处置部门提出异议申请，并提交相关证明材料。（注意：样品真实性异议申请仅限由注册人、备案人、受托生产企业提出，境外化妆品注册人、备案人可以委托其境内责任人提交异议申请。）

核查处置过程中，化妆品注册人、备案人、受托生产企业如果否认检验结论为不符合规定产品是其生产或者进口的，应当向其所在地的核查处置部门提交证明该产品不是其生产或者进口的异议申请证明材料。核查处置部门将结合证明材料、产品经营环节溯源等情况作出综合判断，并及时出具样品真实性异议审查意见。

五、企业如果对样品的检验方法、标准适用有异议应该怎么办？

化妆品生产经营者，包括注册人备案人、受托生产企业、被抽样单位，对样品的检验方法、标准适用有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门提出异议申请，并提交相关证明材料。（境外化妆品注册人、备案人可以委托其境内责任人提交异议申请）

六、企业如果对检验结论有异议应该怎么办？

1.提出复检申请的要求。被抽样产品的化妆品生产经营者对检验结论有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门以书面形式提出复检申请。同一样品的复检申请仅限一次，被抽样产品相关的生产经营者，包括注册人备案人、受托生产企业、被抽样单位，应当协调一致后由一方提出。

2.不予复检的情形。有下列情形之一的，不予复检：微生物检验项目不符合规定；特殊原因导致复检备份样品无法复检；样品超过使用期限；逾期提交复检申请；法律法规规定的不予复检的其他情形。

3.提交复检申请资料。申请复检时，申请人需提交下列资料：复检申请表、申请人的法定代表人或者负责人的授权委托书、经办人身份证明复印件；检验报告和检验结果告知书送达回证复印件；其他需要说明的资料。境外化妆品注册人、备案人委托其境内责任人申请复检的，应当同时提交其法定代表人或者负责人的授权委托书。复检申请资料不符合要求的，申请人应当根据复检受理部门的一次性告知，在5个工作日内提交补正资料，无正当理由逾期不提交的，视为放弃申请。提供补正资料的，受理期限自复检受理部门收到补正资料之日起重新计算。

4.支付复检费用：复检申请人应当自收到复检通知书后及时向复检机构支付复检费用，未按要求支付复检费用的，视为放弃复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由复检申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由实施抽样检验的部门承担。

七、对抽检不符合规定产品企业应当采取哪些风险控制措施？

1.风险评估与控制。化妆品注册人、备案人收到检验结论为不符合规定的检验报告和抽样检验结果告知书后，应当立即对相关产品风险进行评估，并依照化妆品生产经营监督管理办法第五十三条的规定，对可能危害人体健康的产品，区分以下情形，立即停止生产，通知相关经营者和消费者停止经营、使用：

（1）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的，应当停止涉及该禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的全部产品的生产；

（2）被抽样产品微生物检验项目不符合规定的，应当停止涉及该产品的生产车间内产品的生产；

（3）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质、微生物以外的检验项目不符合规定的，应当对该产品存在的质量缺陷或者其他问题进行评估，自行决定停止生产的范围。

2.自查整改。化妆品注册人、备案人应当立即开展自查，查找产品存在质量安全风险的原因，并进行整改；自查发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，应当立即对全部产品停止生产、经营。自查整改完成后，化妆品注册人、备案人应当对化妆品生产质量管理体系进行评估，经评估认为影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。

在异议审查和复检期间，化妆品生产经营者不停止对检验结论为不符合规定产品的风险控制工作。

3.召回。化妆品注册人、备案人应当根据风险评估和自查整改情况，依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，召回已经上市销售的相关产品，并记录召回和通知情况。受托生产企业、化妆品经营者收到化妆品注册人、备案人的召回通知后，应当配合实施召回。

八、抽检不符合规定的产品信息会向社会公开吗？

是的。组织抽检的部门应当通过其政府网站等及时向社会公开抽样检验结果。对不符合规定产品的信息公开应当至少包括：被抽样产品名称、包装规格、生产日期或者批号、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、不符合规定的检验项目、标签标示化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人名称和地址、被抽样化妆品生产经营者的名称和地址、承检机构名称等。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人提出异议申请否认检验结论为不符合规定的产品是其生产或者进口，经上述企业所在地核查处置部门综合判断情况属实的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以说明；经综合判断上述企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以曝光。

九、产品抽检不符合规定企业将承担哪些法律责任？

根据《化妆品监督管理条例》第六十条，生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

十、经营的产品抽检不合格，化妆品经营者在什么情形下可以免除行政处罚？

根据《化妆品监督管理条例》第六十八条，化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。

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文章来源“重庆市药品监督管理局”

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